Search Results
czwartek, grudzień 4th, 2008
kKalifikacje projektów FAT,SAT,SIA.
Firma Q.S.C. powstała w 2007 roku. Oferta skierowana jest przede wszystkim do wytwórców produktów leczniczych, ale świadczymy również usługi dla firm kosmetycznych, zakładów ochrony zdrowia jak i firm wytwarzających materiały medyczne.
kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ
Nasz zespół stanowią osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym podczas pracy
w zakładach farmaceutycznych. Współpracujemy także z firmami wyspecjalizowanymi
w wykonywaniu pomiarów fizykochemicznych oraz mikrobiologicznych.
kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ
1. Wdrożenie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości
* Dostosowanie warunków wytwarzania, organizacji i systemu zapewnienia jakości
w zakładach do wymagań GMP
* Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
* Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości
2. Pomoc przy nowych inwestycjach
* Tworzenie URS - specyfikacji wymagań użytkownika
* Ocena dokumentacji projektowej
* Zarządzanie projektem
* Commisionig, FAT i SAT- opracowanie dokumentacji, wykonanie testów
3. Walidacja
* Opracowanie Głównego Planu Walidacji
* Przeprowadzenie Analizy Krytyczności oraz Analizy Ryzyka
* Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
o Kwalifikacji Projektu (DQ)
o Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
o Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
o Kwalifikacja procesowa (PQ)
Dla:
o Urządzeń i instalacji procesowych
o Systemów komputerowych
o Systemów mediów czystych
o Systemów klimatyzacji i wentylacji
o Urządzeń laboratoryjnych
Pomoc w walidacji:
o Procedur czyszczenia
o Procesu wytwarzania
o Metod analitycznych
kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ
4. Pomiary
Wykonujemy pomiary następujących parametrów:
* Temperatury w zakresie od -100 do +400 stopni Celsjusza (autoklawy, liofilizatory, tunele depirogenizacyjne, zbiorniki, cieplarki, komory/pomieszczenia do badania stabilności, drażownice, piece, chłodnie, pomieszczenia produkcyjne, magazyny)
* Ciśnienia i różnicy ciśnienia (podczas sterylizacji, w pomieszczeniach produkcyjnych, urządzeniach procesowych)
* Ilości cząstek: w pomieszczeniach produkcyjnych, sprężonym powietrzu, azocie,
dwutlenku węgla
* Przepływu powietrza przez filtry HEPA
* Prędkości powietrza pod nawiewami laminarnymi
kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ
Posiadamy referencje znaczących firm z branży farmaceutycznej i kosmetycznej.
Z przyjemnością przedstawimy je Państwu podczas spotkania lub dołączymy
do szczegółowej oferty.
kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ
